01 의료기기 산업과 동향 1-1 의료기기 개요 1-2 의료기기 산업현황 02 MFDS 인증/허가 2-1 의료기기의 정의와 관련법 2-1-1 의료기기 정의 2-1-2 관련 법령 및 행정규칙 2-2 MFDS 허가？인증？신고 2-2-1 의료기기의 허가？인증？신고 대상 2-2-2 의료기기의 허가？인증？신고 제한 대상 2-3 의료기기 등급분류 기준 2-4 의료기기 신고 절차 2-4-1 관련 규정 2-4-2 신고 절차 2-4-3 신고 흐름도 2-5 의료기기 허가？인증 절차 2-5-1 관련 규정 2-5-2 동일제품 2-5-3 동등공고제품 2-5-4 동등제품 2-5-5 허가 2-5-6 제조？수입허가 신청서 및 신고서의 작성 2-5-7 의료기기의 허가 인증 신고의 변경 처리 2-6 기술문서 심사 2-6-1 심사대상 2-6-2 심사기준 2-6-3 심사 자료 2-6-4 심사자료의 면제 2-6-5 첨부자료의 요건 2-6-6 기술문서 작성사례 2-6-7 기술문서 심사의뢰 2-7 등급별 허가심사 절차 2-8 의료기기 업허가 2-8-1 의료기기 업허가의 개요 2-8-2 제조업 및 수입업 허가 2-9 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정 2-9-1 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)이란 2-9-2 적용범위 2-9-3 적합성인정 등 심사 기준 2-9-4 적합성인정 등 심사 구분 2-9-5 적합성인정등 심사 방법 2-9-6 적합성인정등 심사 신청 2-9-7 품질관리심사기관 2-9-8 심사결과 2-9-9 적합인정서 유효기간 2-9-10 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 2-10 사후관리제도 2-10-1 부작용 2-10-2 재평가 2-10-3 재평가 03 CE 마킹 3-1 의료기기의 정의와 관련법 3-1-1 의료기기의 정의 3-1-2 관련 법령 및 행정규칙 3-1-3 CE마킹 적용국가 3-2 Medical Device Regulations(MDR) 3-2-1 MDR 개론 3-2-2 MDR과 MDD의 차이점 3-2-3 MDR 주요 조항 요구사항 3-3 기술문서 3-3-1 MDD와 MDR의 기술문서 대비표 3-3-2 MDR 기술문서 구성내용 3-3-3 MDR 기술문서 작성방법 및 사례 3-3-4 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 3-3-5 MDR 인증심사 프로세스 3-4 품질경영시스템(ISO 13485) 3-4-1 품질경영시스템 3-4-2 ISO 9001과 ISO 13485 규격의 개발 3-4-3 프로세스 접근법 3-4-4 품질경영원칙 3-4-5 ISO 13485 요구사항 3-5 CE 마킹 심사제도 3-5-1 인증심사 프로세스 3-5-2 품질경영시스템 심사 준비사항 3-5-3 기술문서 심사 준비사항 3-5-4 심사 부적합 분류 3-6 사후관리 3-6-1 Vigilance System 3-6-2 PMS 3-6-3 PMCF 04 FDA 4-1 의료기기의 정의와 관련법 4-1-1 규제당국 4-1-2 의료기기의 정의 4-1-3 의료기기의 등급분류 4-1-4 관련 법령 체계 및 관련법 4-2 FDA 인허가 제도 4-2-1 FDA 인허가 프로세스 4-3 시판 전 허가 프로세스 4-3-1 시설 및 의료기기 등록 4-3-2 시판 전 신고 510(k) 4-3-3 De Novo Classification Request 4-3-4 Pre-Market Approval(PMA, 시판 전 승인) 4-4 제품개발 프로토콜(PDP : Production Development Protocol) 4-5 사전심사 제도 4-5-1 513(g) 4-5-2 Pre-Submission 4-6 QSR(21CFR820) 4-6-1 QSR 요구사항(목록 중심) 4-6-2 QSR의 개론 4-6-3 QSR 심사 4-7 510(k) 변경 절차 4-8 사후관리 4-8-1 Medical Device Reporting(MDR) 4-8-2 리콜, 시정 및 수거(Recalls, Corrections and Removals(Devices)) 4-8-3 의료기기 추적(Medical Device Tracking) 4-8-4 시판 후 감시 연구(Postmarket Surveillance Studies) 05 의료기기 인증을 위한 준비사항 5-1 주요국가의 인허가 요구사항 5-2 전기ㆍ기계적 시험(IEC 60601-1) 5-2-1 개론 5-2-2 IEC 60601-1 규격의 소개 5-2-3 IEC 60601-1 2판과 3판의 차이점 5-2-4 IEC 60601-1 3.1판 규격 내용 5-2-5 IEC 60601-1 위험관리 소개 5-3 위험관리(ISO 14971:2019) 5-3-1 위험관리 개요 5-3-2 위험관리 규격(ISO 14971) 소개 5-4 사용적합성 엔지니어링(IEC 62366-1 : 2015) 5-4-1 사용적합성 엔지니어링 개요 5-4-2 사용적합성 엔지니어링 규격(IEC 62366-1) 소개 5-5 소프트웨어 밸리데이션 5-5-1 전자파 시험의 개요 5-5-2 소프트웨어 라이프사이클 프로세스(IEC 62304) 소개 5-5-2 소프트웨어 밸리데이션(FDA Guidance) 5-6 전자파 시험 5-7 성능 시험 5-7-1 품목별 기준규격 5-7-2 의료기기 시험검사 5-7-3 성능에 관한 시험자료 5-8 생물학적 안전성 시험(ISO 10993 Series) 5-8-1 생물학적 안전성 시험 개요 5-8-2 생물학적 안전성 시험규격 소개 5-9 멸균 관련 밸리데이션 및 유효기간 5-9-1 세척 밸리데이션(Cleaning Process Validation) 5-9-2 포장 밸리데이션(Packaging Process Validation) 5-9-3 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation) 5-9-4 클린룸 밸리데이션(Cleanroom Validation) 5-9-5 의료기기의 안정성시험 5-10 라벨링 5-10-1 한국 식품의약품안전처(MFDS) 라벨링 5-10-2 CE마킹 라벨링 5-11 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) 5-11-1 임상평가 개요 5-11-2 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) 소개 5-12 필수 요구사항 5-12-1 MDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 5-12-2 IVDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)

머리말 의료기기 인허가 입문 의료기기는 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치므로 아무리 기능이 좋고, 뛰어난 제품이라고 하더라도 시판 전에 반드시 공적인 인증(허가)을 취득하는 경우에만 시판을 허용한다. 이런 제도는 의료기기의 인허가 종주국이라고 할 수 있는 미국을 비롯하여 유럽의 CE Marking과 대한민국의 MFDS 등 인허가 제도를 도입하고 있는 모든 나라들이 동일하다. 특정 국가에 의료기기를 판매하고자 할 경우 해당 국가에서 요구하는 인허가를 받는 것이 제품을 시판하기 위한 첫 걸음이라 할 수 있으며, 의료기기의 설계/개발 과정과 더불어 의료기기에 있어서는 가장 중요한 과정이라고 이야기할 수 있다. 그러나 국가별 인허가 제도는 법적인 이해가 수반되어야 하는 복잡한 제도이기 때문에 인허가를 취득하는 것은 매우 어려운 일이다. 국내에서도 이러한 상황을 인식하고 범국가적으로 인허가를 담당하는 RA담당자를 양성하기 위하여 많은 비용과 노력을 쏟고 있다. 그러나 짧게는 1-2주에서 길게는 4-5주의 교육과정으로 RA담당자를 양성한다고 하더라도 실무에서 적용하기란 한계가 있다. 이를 해결하기 위하여 의공학과가 개설된 많은 학교에서 인허가 관련 강의를 개설하려고 시도하고 있으나 적절한 교재와 강사를 찾기가 쉽지 않은 것이 사실이다. 26여년간 의료기기 인허가 컨설팅과 인허가 관련 강의 경험을 기반으로 2020년에 의료기기 인허가 입문교재를 발간하였고 개정된 법규와 규격을 적용하여 매년 개정판을 출간하고 있다. 본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다. CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례가 그리 많지 않으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참고하기 바란다. 본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다. 각 국가의 인허가는 법규 및 규격을 바탕으로 진행되므로 최신 법규와 규격을 파악하여 적용하는 것이 중요하다. 본 서적에서는 최신본을 적용하여 작성하고자 하였으나 이 서적이 출간된 이후에도 법규와 규격은 신규로 제정되거나 개정되는 경우가 많으므로 실무에 적용하기에 앞서 법규와 규격이 제정 또는 개정여부를 확인하고 적용하도록 권고한다. 또한 개인적으로 지면의 제한으로 사례 등을 포함한 세부 방법을 제시하지 못한 것은 많이 아쉽다. 이는 추후 지속적으로 업데이트를 할 예정이다. 마지막으로 의료기기 관련 학과, 인허가 담당자, 인허가를 처음으로 접하는 RA담당자들에게 도움이 되었으면 하는 바람이다. 2024년 1월 김명교/김종현