|
|
|
|
|
|
|
¸ñÂ÷ |
|
1. ÀǾàÇ° °ü¸® Á¦µµÀÇ °³¿ä
Á¦1Àý ÀǾàÇ° ÀüÁÖ±âÀÇ °³³ä
1. ÀǾàÇ°ÀÇ ¿¬±¸¡¤°³¹ß
2. ÀǾàÇ° °³¹ß °úÁ¤ °ü¸®
Á¦2Àý ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ÀϹÝ
1. ÀǾàÇ° °ü¸® ¹ý·Éü°è
2. Á¦¾à»çÀÇ ¿ä°Ç
3. ÀǾàÇ°ÀÇ °ü¸®Á¦µµ
2. ÀǾàÇ°ÀÇ °³¹ß °úÁ¤
Á¦1Àý ºñÀÓ»ó½ÃÇè (Nonclinical Study)
1. ºñÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °³¿ä
2. µ¶¼º½ÃÇèÀÇ Á¾·ù
3. ¾à¸®½ÃÇèÀÇ Á¾·ù
Á¦2Àý ÀÓ»ó½ÃÇè (Clinical Trial)
1. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼³°è ¹× Æò°¡
2. ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹÀÇ ½ÂÀÎ
3. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ½Ç½Ã
4. »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º½ÃÇè
5. °¡±³½ÃÇè
Á¦3Àý Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® (CMC, Chemistry, Manufacturing and Control)
1. ¿ø·áÀǾàÇ°ÀÇ Æ¯¼º ºÐ¼® ¹× Á¦Á¶
2. ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°ÀÇ Á¦Çü
3. ÀǾàÇ°ÀÇ ±Ô°Ý ¹× ±âÁØ
4. ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè
5. ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ
3. ÀǾàÇ°ÀÇ Á¦Á¶ÆǸÅ(¼öÀÔ) Ç°¸ñÇã°¡¡¤½Å°í °ü¸®
Á¦1Àý ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡¿Í Ç°¸ñ½Å°í
1. ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡ ¹× Ç°¸ñ½Å°í Á¦µµ
2. ¿ø·áÀǾàÇ° µî·Ï Á¦µµ (Drug Master File, DMF)
3. Çã°¡¡¤Æ¯Çã ¿¬°èÁ¦µµ
4. Ç°¸ñÇã°¡¡¤½Å°í °»½Å
5. ¼öÀÔÇ°¸ñÀÇ Çã°¡¡¤½Å°í
Á¦2Àý Ç°¸ñÇã°¡¡¤½Å°í Á¦Ãâ ÀÚ·áÀÇ ¹üÀ§
1. Ç°¸ñÇã°¡¡¤½Å°í Á¦Ãâ ÀÚ·áÀÇ Á¾·ù
2. ¾ÈÀü¼º¡¤À¯È¿¼º°ú ±âÁØ ¹× ½ÃÇè¹æ¹ýÀÇ ½É»ç ÀÚ·á ¸ñ·Ï
Á¦3Àý Ç°¸ñÇã°¡¡¤½Å°íÀÇ ÀýÂ÷
1. ½Åû¼ÀÇ Á¦Ãâ
2. ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼ (Common technical documents, CTD)
3. Ç°¸ñÇã°¡ÀÇ ½É»ç ÀýÂ÷
4. Çã°¡¡¤½Å°í»çÇ× |
|
|
|
|
|
|
|
Ãâ°í¾È³» |
|
 |
Ãâ°í¶õ ÀÎÅÍÆÄÅ© ¹°·ùâ°í¿¡¼ µµ¼°¡ Æ÷ÀåµÇ¾î ³ª°¡´Â ½ÃÁ¡À» ¸»Çϸç, ½ÇÁ¦ °í°´´Ô²²¼ ¼ö·ÉÇϽô ½Ã°£Àº »óÇ°Áغñ¿Ï·áÇØ Ãâ°íÇÑ ³¯Â¥ + Åùè»ç ¹è¼ÛÀÏÀÔ´Ï´Ù. |
 |
ÀÎÅÍÆÄÅ© µµ¼´Â ¸ðµç »óÇ°ÀÇ Àç°í°¡ ÃæÁ·ÇÒ ½Ã¿¡ ÀÏ°ý Ãâ°í¸¦ ÇÕ´Ï´Ù. |
 |
ÀϺΠÀç°í¿¡ ´ëÇÑ Ãâ°í°¡ ÇÊ¿äÇÒ ½Ã¿¡´Â ´ã´çÀÚ¿¡°Ô Á÷Á¢ ¿¬¶ôÇϽðųª, °í°´¼¾ÅÍ(°í°´¼¾ÅÍ(1577-2555)·Î ¿¬¶ôÁֽñ⠹ٶø´Ï´Ù. |
|
¹è¼Ûºñ ¾È³» |
|
 |
ÀÎÅÍÆÄÅ© µµ¼ ´ë·®±¸¸Å´Â ¹è¼Û·á°¡ ¹«·áÀÔ´Ï´Ù. |
 |
´Ü, 1°³ÀÇ »óÇ°À» ´Ù¼öÀÇ ¹è¼ÛÁö·Î ÀÏ°ý ¹ß¼Û½Ã¿¡´Â 1°³ÀÇ ¹è¼ÛÁö´ç 2,000¿øÀÇ ¹è¼Ûºñ°¡ ºÎ°úµË´Ï´Ù. |
¾Ë¾ÆµÎ¼¼¿ä! |
|
 |
°í°´´Ô²²¼ ÁÖ¹®ÇϽŠµµ¼¶óµµ µµ¸Å»ó ¹× ÃâÆÇ»ç »çÁ¤¿¡ µû¶ó Ç°Àý/ÀýÆÇ µîÀÇ »çÀ¯·Î Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. |
 |
Åùè»ç ¹è¼ÛÀÏÀÎ ¼¿ï ¹× ¼öµµ±ÇÀº 1~2ÀÏ, Áö¹æÀº 2~3ÀÏ, µµ¼, »ê°£, ±ººÎ´ë´Â 3ÀÏ ÀÌ»óÀÇ ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿äµË´Ï´Ù.
(´Ü, Åä/ÀÏ¿äÀÏ Á¦¿Ü) |
|
|
|
|
ÀÎÅÍÆÄÅ©µµ¼´Â °í°´´ÔÀÇ ´Ü¼ø º¯½É¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯°ú ¹ÝÇ°¿¡ µå´Â ºñ¿ëÀº °í°´´ÔÀÌ ÁöºÒÄÉ µË´Ï´Ù.
´Ü, »óÇ°À̳ª ¼ºñ½º ÀÚüÀÇ ÇÏÀÚ·Î ÀÎÇÑ ±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°Àº ¹«·á·Î ¹ÝÇ° µË´Ï´Ù.
±³È¯/¹ÝÇ°/º¸ÁõÁ¶°Ç ¹× Ç°Áúº¸Áõ ±âÁØÀº ¼ÒºñÀڱ⺻¹ý¿¡ µû¸¥ ¼ÒºñÀÚ ºÐÀï ÇØ°á ±âÁØ¿¡ µû¶ó ÇÇÇظ¦ º¸»ó ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
Á¤È®ÇÑ È¯ºÒ ¹æ¹ý ¹× ȯºÒÀÌ Áö¿¬µÉ °æ¿ì 1:1¹®ÀÇ °Ô½ÃÆÇ ¶Ç´Â °í°´¼¾ÅÍ(1577-2555)·Î ¿¬¶ô Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
¼ÒºñÀÚ ÇÇÇغ¸»óÀÇ ºÐÀïó¸® µî¿¡ °üÇÑ »çÇ×Àº ¼ÒºñÀÚºÐÀïÇØ°á±âÁØ(°øÁ¤°Å·¡À§¿øȸ °í½Ã)¿¡ µû¶ó ºñÇØ º¸»ó ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°ÀÌ °¡´ÉÇÑ °æ¿ì |
|
 |
»óÇ°À» °ø±Þ ¹ÞÀ¸½Å ³¯·ÎºÎÅÍ 7ÀÏÀ̳» °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
 |
°ø±Þ¹ÞÀ¸½Å »óÇ°ÀÇ ³»¿ëÀÌ Ç¥½Ã, ±¤°í ³»¿ë°ú ´Ù¸£°Å³ª ´Ù¸£°Ô ÀÌÇàµÈ °æ¿ì¿¡´Â °ø±Þ¹ÞÀº ³¯·ÎºÎÅÍ 3°³¿ùÀ̳», ±×»ç½ÇÀ» ¾Ë°Ô µÈ ³¯ ¶Ç´Â ¾Ë ¼ö ÀÖ¾ú´ø ³¯·ÎºÎÅÍ 30ÀÏÀ̳» °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
 |
»óÇ°¿¡ ¾Æ¹«·± ÇÏÀÚ°¡ ¾ø´Â °æ¿ì ¼ÒºñÀÚÀÇ °í°´º¯½É¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯Àº »óÇ°ÀÇ Æ÷Àå»óÅ µîÀÌ ÀüÇô ¼Õ»óµÇÁö ¾ÊÀº °æ¿ì¿¡ ÇÑÇÏ¿© °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
|
|
|
|
±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°ÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÑ °æ¿ì |
|
|
 |
°í°´´ÔÀÇ Ã¥ÀÓ ÀÖ´Â »çÀ¯·Î »óÇ° µîÀÌ ¸ê½Ç ¶Ç´Â ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì´Â ºÒ°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. (´Ü, »óÇ°ÀÇ ³»¿ëÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇÏ¿© Æ÷Àå µîÀ» ÈѼÕÇÑ °æ¿ì´Â Á¦¿Ü) |
 |
½Ã°£ÀÌ Áö³²¿¡ µû¶ó ÀçÆǸŰ¡ °ï¶õÇÒ Á¤µµ·Î ¹°Ç°ÀÇ °¡Ä¡°¡ ¶³¾îÁø °æ¿ì´Â ºÒ°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
 |
Æ÷Àå °³ºÀµÇ¾î »óÇ° °¡Ä¡°¡ ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì´Â ºÒ°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
|
|
´Ù¹è¼ÛÁöÀÇ °æ¿ì ¹ÝÇ° ȯºÒ |
|
|
 |
´Ù¹è¼ÛÁöÀÇ °æ¿ì ´Ù¸¥ Áö¿ªÀÇ ¹ÝÇ°À» µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÒ ¼ö ¾ø½À´Ï´Ù. |
 |
1°³ Áö¿ªÀÇ ¹ÝÇ°ÀÌ ¿Ï·áµÈ ÈÄ ´Ù¸¥ Áö¿ª ¹ÝÇ°À» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î, ÀÌÁ¡ ¾çÇØÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù. |
|
|
|
|
|